生产销售假药罪的立案标准（生产销售假药司法解释最新）

【案件背景】

生产、销售、提供假药罪进入大众视野也许是因为2018年热映的电影《我不是药神》以及假疫苗事件的发酵，但在现实生活中，类似的案件屡见不鲜，且随着社会经济的发展，该罪的作案手段以及社会危害性也在与日俱增，国家***为了严***该罪，立法模式不断更新，从最初的结果犯到危险犯，再到最后的行为犯模式，即只要着手行动，不管是否造成相关联的危害结果，即为既遂。这一系列的变迁体现了国家打击药品犯罪的决心。

【基本案情】

2017年7月起，甲等4人从他人处获得了假冒黄麻膏、麻舒痛乳膏等配方，之后便开始租用制假窝点，购买制假设备及原材料，开始自行加工生产假药，其中包括国内未准许生产、销售的内、外销“Botulax®100U”白毒、内、外销“MEDITOXIN®100U”粉毒、“NABOTA®100U”绿毒、“HUTOXINJ.100U”彩毒等各类肉毒素针剂以及黄麻膏、麻舒痛乳膏等。

同时，甲4人将伪造的近两万瓶乳膏销售给乙等人，自此，这条黑色产业链正式启动了。在获得假药后，乙等16人或许是为了节省租赁线下门店等费用，又或许是了解线上交易的隐蔽性，并没有选择线下销售的途径，而是通过微信联系货源及买家，用支付宝、微信转账，快递发货等方式，将这些国内未准许生产、销售的注射美容针剂用麻醉类乳膏销售至全国27个省市220余个市、县。经查，销售金额高达550余万元。而在侦察的过程中，因乙等人均在网络销售，未涉及线下交易，且个别被告人在被抓捕时，奋力反抗，将手机销毁，给犯罪数额的认定造成一定的困难。但案件移送审查起诉后，检察院当即抽调精干力量对涉案人员微信聊天、支付宝转账记录等线上交易凭证进行全面梳理，按照时间节点逐一核对，结合电子证据勘验、部分涉案人员账目记录等，增加认定犯罪数额150余万元。依法成功追捕了其中4名法定刑在十年以上有期徒刑的被告人。并对部分有自首情节，做“微商”并在孕期的女性被告人，考虑其犯罪动机及社会危害性，对其做分案处理。至此，近年来镇江润州辖区内办理的最高数额的利用网络销售假药类案件告一段落，但国家对药品犯罪的打击绝不会就此停止。

【法院判决】

镇江市润州区人民法院于2019年4月9日作出(2018)苏1111刑初243号刑事判决，认定被告人乙犯销售假药罪，判处有期徒刑十一年，并处罚金人民币一百五十万元，退出的违法所得人民币682024元予以没收，上缴国库。刑期自2018年3月21日起至2029年3月20日止。执行机关江苏省无锡监狱认为，罪犯乙在服刑期间，确有悔改表现，符合减刑条件，建议对罪犯乙减去有期徒刑七个月。

【法律依据】

一、《中华人民共和国刑法》：

第一百四十一条　生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

二、最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

为依法***治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康，维护药品管理秩序，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》及《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：（仅节选与案例相关条款）

第一条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；

（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；

（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；

（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；

（六）其他应当酌情从重处罚的情形。

第三条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

（一）引发较大突发公共卫生事件的；

（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；

（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。

第四条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

（一）致人重度残疾以上的；

（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（四）造成十人以上轻伤的；

（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；

（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；

（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的

第六条　以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。　　药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。

第十条　办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：

（一）药品价格明显异于市场价格的；

（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；

（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；

（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；

（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。

第十五条　对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

第十六条　对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。

第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。

第二十一条　本解释自2022年3月6日起施行。本解释公布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）同时废止。

【入罪标准】

生产、销售假药罪属行为犯，只要故意实施了《刑法》第一百四十一条规定的行为就构成犯罪。生产行为，主观状态要求为故意。销售行为，主观状态要求是明知，对不知道是假药而销售的行为不构成该罪。

【立案追诉标准】

2017年4月27日公布的《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)的补充规定》（公通字〔2017〕12号，以下简称《刑事立案追诉标准补充规定(一)》）明确规定：“将《立案追诉标准（一）》第十七条修改为：【生产、销售假药案（刑法第一百四十一条）】生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的‘生产’：

（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；

（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；

（三）印制包装材料、标签、说明书的。

医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的‘销售’。

【量刑标准】

1.量刑幅度

（1）三年以下有期徒刑。如果没有对人体健康造成严重危害的后果也没有其他严重情节且生产、销售数额二十万以内的情况下，处三年以下有期徒刑，并处罚金。

（2）三年以上十年以下有期徒刑。生产、销售假药，具有“对人体健康造成严重危害”“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

（3）十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。生产、销售假药，致人死亡或者具有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

2.缓刑和罚金的适用

对生产销售假药罪，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。

3.不认为犯罪情形的认定

销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。（《两高药品解释》）第十一条第二款）

具有执业资格的医生根据民间验方、偏方制成药物诊疗，造成就诊人死亡的，构成医疗事故罪。具有执业资格的医生在诊疗过程中，出于医治病患的目的，根据民间验方、偏方制成药物，用于诊疗的行为一般不构成生产、销售假药罪。（《刑事审判参考》第429号案例）

【本罪分析】

一、依据：最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

（一）该案涉案药品属于注射剂药品，符合该解释中第一条第三项，应当酌情从重处罚

（二）该案涉案药品有各类肉毒素针剂近五千瓶及两万余瓶黄麻膏、麻舒痛乳膏，数量巨大，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”。

（三）该案生产、销售、提供假药的金额达到550万余元，在五十万元以上，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”

（四）案例中甲以生产、销售、提供假药、劣药为目的，将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”，且将假药售卖给乙，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。被告人乙明知是假药，仍进行购买并且有偿提供给他人使用，也应当认定为“销售”。

（五）案例中甲不具备资质，仍购买原材料自行制药，乙向不具备资质的甲购买药品，且在侦查过程中，乙等人在被抓捕时“将手机销毁”的行为，足以认定行为人的主观故意。

（六）案例中“部分有自首情节，做“微商”并在孕期的女性”，为免予刑事处罚的行为人，对其做分案处理，给予相应的行政处罚以及行政处分。

二、假药的认定

2019年新《药品管理法》第九十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：

对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。